重磅!GSP、GMP認證費 全部取消!

2017-03-25

醫藥網3月24日訊 平地一聲雷,藥品行業有大事!

 

  從今年4月1日起,包括GSP、GMP認證在內的7項收費,全部取消!

 

  3月23日,財政部、國家發改委聯合發布《關于清理規范一批行政事業性收費有關政策的通知》(下稱通知)——《通知》表示,“為切實減輕企業和個人負擔,促進實體經濟發展,經國務院批準,自2017年4月1日起,取消或停征41項中央設立的行政事業性收費。”

 

  ▍取消收費12項,涉及食藥監管部門的有:

 

  認證費。包括:藥品生產質量管理規范認證費,藥品經營質量管理規范認證費

 

  檢驗費。包括:藥品檢驗費,醫療器械產品檢驗費

 

  麻醉、精神藥品進出口許可證費

 

  藥品保護費。包括:藥品行政保護費,中藥品種保護費

 

  財政部表示,本通知自印發之日起執行。

 

  ▍取消的收費票據繳銷,不得以任何理由拖延或者拒絕執行

 

  在《通知》中,兩部委要求有關部門和單位,應當到財政部門辦理財政票據繳銷手續。應當嚴格按照行政事業性收費管理規定,對須取消、停征或減免的行政事業性收費,不得以任何理由拖延或者拒絕執行。

 

  有關部門要加強政策落實情況的監督檢查,對違反規定的,應當按照《預算法》、《價格法》、《財政違法行為處罰處分條例》等法律、行政法規規定予以處理。

 

  果斷不收費了!

 

  對全國近15萬家藥企、批發、零售企業來說,不得不說是個利好,尤其是在當前行業頗具壓力的經營局面下,節流效果明顯。

 

  據國家食藥監局數據庫統計,全國共計有GMP證書28171張,GSP證書149169張,以最保守估算(GMP:3萬/張,GSP:1千/張),僅就取消的認證費,近10億元。

 

  ▍GSP、GMP認證即將取消

 

  認證費不收了,下一步或許干脆連GSP、GMP認證也要取消。這并非空穴來風,事實上,從去年開始官方就不斷釋放出信號。

 

  在2016年9月20日,CFDA法制司副司長吳利雅在“2016首屆中國藥品監管科學大會”對《藥品管理法》的修訂情況進行了介紹,在“重點考慮的修改內容”中,提到“適當減少行政許可:取消GMP、GSP認證等”。

 

  今年3月,總局相關人士曾表示:正在修訂的《藥品管理法》中已有部分內容基本確定,對GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具體認證。但管理不能滯后,還要按其規定規范檢查,生產、流通可能會兩證合一。

 

  而此次兩部委對認證費用的取消,極有可能可能就是全部取消認證的前奏。這也符合當前藥品監管,由靜態的認證,轉為動態管控的大方向。寬進嚴管、飛檢頻繁,成為趨勢。

 

  自此,始于2000年的新版GSP認證、和始于1999年的GMP認證,或將成為歷史。

 

   (注:認證起始時間,GSP選取新版標準,GMP選取98年修訂版。此前版本為試行)

 

  附:取消或停征的行政事業性收費項目(財政部   國家發展改革委)

 

   (一)取消的涉企行政事業性收費(共12項)

 

  食品藥品監管部門

 

  16.認證費。包括:藥品生產質量管理規范認證費,藥品經營質量管理規范認證費

 

  17.檢驗費。包括:藥品檢驗費,醫療器械產品檢驗費

 

  18.麻醉、精神藥品進出口許可證費

 

  19.藥品保護費。包括:藥品行政保護費,中藥品種保護費

 

  附:關于清理規范一批行政事業性收費有關政策的通知(財稅[2017]20號)

 

  中央黨校、中直管理局,國務院各部委、各直屬機構,高法院、高檢院,共青團中央,各省、自治區、直轄市財政廳(局)、發展改革委、物價局,新疆生產建設兵團財務局、發展改革委:

 

  為切實減輕企業和個人負擔,促進實體經濟發展,經國務院批準,現將清理規范行政事業性收費有關政策通知如下:

 

  一、自2017年4月1日起,取消或停征41項中央設立的行政事業性收費(具體項目見附件),將商標注冊收費標準降低50%。

 

  二、有關部門和單位應當到財政部門辦理財政票據繳銷手續。以前年度欠繳的上述行政事業性收費,有關部門和單位應當足額征收,并按照財政部門規定的渠道全額上繳國庫。

 

  三、取消、停征或減免上述行政事業性收費后,有關部門和單位依法履行管理職能所需相關經費,由同級財政預算予以保障,不得影響依法履行職責。其中,行政單位和財政補助事業單位有關經費支出,納入相關單位預算予以保障;經費自理事業單位有關經費支出,通過安排其上級主管部門項目支出的方式予以解決。中央財政通過一般性轉移支付妥善解決財政困難地區的經費保障問題。

 

  四、各省、自治區、直轄市財政部門會同有關部門要對本地區出臺的行政事業性收費政策進行全面清理,并于2017年4月30日前,將清理規范情況報送財政部。對確需保留的行政事業性收費項目,要實施目錄清單管理,主動接受社會監督。對中央設立的行政事業性收費,要嚴格按照國家規定執行,不得擅自改變征收范圍、征收標準或另行加收任何費用。

 

  五、各地區、有關部門和單位要通過廣播、電視、報紙、網絡等媒體,加強政策宣傳解讀,及時發布信息,做好輿論引導。

 

  六、各地區、有關部門和單位應當嚴格按照行政事業性收費管理規定,對須取消、停征或減免的行政事業性收費,不得以任何理由拖延或者拒絕執行。有關部門要加強政策落實情況的監督檢查,對違反規定的,應當按照《預算法》、《價格法》、《財政違法行為處罰處分條例》等法律、行政法規規定予以處理。

 

  七、本通知自印發之日起執行。


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